慧创医疗近红外脑成像支持康复领域多中心临床试验正式开展

2023年2月17日，随着慧创NirSmart系列便携式近红外脑功能成像装置完成全部临床参与单位装机培训，“外周联合中枢磁刺激促进缺血性卒中运动功能康复”多中心临床试验正式启动。

该项目牵头专家为许东升教授，项目多中心临床单位包括同济大学附属同济医院、复旦大学附属华山医院、上海市第三康复医院、普陀区中心医院。

多中心项目负责专家

许东升

教授，博士生导师、同济大学博士后合作导师、美国Nebraska大学医学中心兼职教授，上海中医药大学康复研究所副所长、上海市医师协会康复医师分会副会长、上海市康复医学会脑功能检测与调控康复专业委员会副主任委员、上海市康复医学会重症康复专业委员会副主任委员、中国研究型医院学会神经再生与修复专业委员会神经调控与康复研究学组组长、上海市医学会物理医学与康复学专业分会神经康复学组组长。

多中心临床试验背景

该项目依托国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”重点专项——肢体运动功能障碍动态量化评估与智能康复训练系统研发（项目编号：2020YFC2004200），慧创医疗首席专家汪待发教授担任该项目子课题负责人。

项目中，慧创医疗近红外脑功能成像装置负责支持项目团队在rTMS磁刺激、tDCS电刺激、上/下肢运动训练等干预治疗过程中，客观定量评价卒中患者大脑活动情况，指导智能康复处方，实现个性化精准诊疗。

多中心临床试验内容

脑卒中的康复治疗中往往遭遇治疗瓶颈期，常导致患者放弃康复治疗；肢体瘫痪、精细运动障碍和肌张力增高等症状持续折磨病人，给广大患者带来生活和经济上的负担。

本研究脑卒中治疗团队依据前期的基础及临床探索性研究发现外周联合中枢磁刺激可更好激活神经环路。

利用近红外脑功能成像（fNIRS）技术在中枢-外周双靶点磁刺激过程同步定量评估大脑功能激活情况，客观定量表征治疗过程中的神经可塑性提升并指导磁刺激方案实施，实现精准和延续的康复效果，验证联合fNIRS定量评估的中枢-外周双靶点调控在脑卒中康复的有效性。

疗效指标主要包括fNIRS特征值、上下肢运动功能评分（Fugl-Meyer Assessment，FMA）等。

本次多中心临床试验成功开展，代表fNIRS在康复领域应用的又一个里程碑。

利用fNIRS等指标，评价康复领域外周联合中枢磁刺激治疗的有效性，为推广康复治疗新技术以及为推动康复治疗技术深入研究提供参考模式，期待本次多中心临床试验取得预期结果。

本次多中心应用的慧创医疗NirSmart系列产品，其是首个获医疗器械证的便携式近红外脑功能成像设备，可以充分发挥fNIRS成像技术抗干扰能力强、时空分辨率高、便携易操作的特点，客观定量反馈大脑活动，可以一边运动一边检测、一边治疗一边检测，特别适合康复领域应用场景。

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